SERVICIOS
DESARROLLO Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS
El personal especializado cuenta con conocimientos para desarrollar, adaptar u optimizar métodos analíticos fisicoquímicos aplicados al control de calidad de medicamentos y materias primas. Así mismo, podemos validar dichos métodos analíticos a través del cumplimiento de criterios regulatorios nacionales e internacionales. Emitimos la documentación relativa para el registro sanitario u actualización del mismo.
Identificamos y buscamos el perfil más apropiado de profesionistas del área química y relacionadas para el soporte que se requiera, entre los que se encuentran: químicos analitas, químicos de desarrollo analítico, químicos de validaciones, químicos de microbiología, entre otros.
MONITOREO AMBIENTAL Y VERIFICACIÓN DE LIMPIEZA
Contamos con personal ampliamente capacitado para realizar monitoreos ambientales en áreas de fabricación (tanto control fisicoquímico como biológico y microbiológico). Hemos participado en muestreo y análisis de trazas de principio activo, detergente o sanitizante derivado de validaciones de limpieza en equipos de fabricación y acondicionamiento.
Previa incorporación a las áreas de fabricación el personal es capacitado en las operaciones unitarias y procedimientos del cliente, recibe el equipo de protección personal apropiado para la tarea y cuenta con los estudios clínicos requeridos para demostrar que no son fuente de riesgo y contaminación en las áreas productivas.
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD Y ANÁLISIS DE RIESGOS
Nuestro personal especializado, puede llevar a cabo el análisis de muestras sometidas a un estudio de estabilidad, emitir reportes y gráficos de tendencia, así como identificar o investigar resultados fuera de especificación y fuera de tendencia.
La implementación de nuevas tecnologías para el control de calidad de medicamentos puede implicar la gestión de riesgos al momento de poner en marcha alguna nueva capacidad instrumental. Se posee conocimiento sobre la identificación y cuantificación de impurezas elementales (ICH Q3D), cuantificación de nitrosaminas u otras impurezas genotóxicas (ICH M7), estudios de estrés forzado (ICH Q3A y Q3B) y de fotoestabilidad (ICH Q1B).
ENTRE OTROS SERVICIOS ANALÍTICOS ESPECIALIZADOS...
- Verificación de métodos compendiales.
- Desarrollo y validación de métodos para trazas de limpieza.
- Adecuabilidad de métodos microbiológicos.
- Implementación de nuevos métodos analíticos por técnicas instrumentales como: ICP-MS, ICP-OES, CG, AA, HPLC-MS y HPLC-MS/MS, entre otros.